Entwicklung

Galenische Entwicklung von festen, flüssigen und sterilen Darreichungsformen

Unsere Entwicklung erfolgt in Übereinstimmung mit den geltenden Guidelines und Arzneimittelgesetzen. Unser Angebot umfasst die Entwicklung der Rezeptur, des Herstellungsprozesses und das Scale-up für die Marktversorgung. Das Ziel unserer Entwicklung ist hohe Qualität zu vertretbaren Kosten.

Im Bereich Ampullen und Karpulen können wir auf langjährige Erfahrungen zurück greifen. Die einfache und sichere Anwendung von Karpulen garantieren wir durch eine Vielzahl von anwendungsspezifischen Verfahren.

Auch im Bereich der festen Darreichungsformen können wir auf unsere große Expertise zurück greifen. Wir entwickeln für Sie:

• Schnell freisetzende Tabletten
• Tabletten mit modifizierter Freisetzung
• Tabletten mit funktionalen Filmen
• Dragees
• Pellets

ODTs und Kautabletten sind uns vertraut. Darüber hinaus realisieren wir spezielle Granulate und Füllgüter für Stickpacks.

Zu unserer Entwicklung oraler Liquida gehört auch die perfekte Auswahl an Flaschen und Dosierhilfen für Erwachsene und ganz besonders für Kinder (PIP).

Die marktorientierte Entwicklung von topischen Liquida vervollständigt unser Portfolio.

In Fragen der Geschmackskaschierung und Aromatisierung oraler Formen besitzen wir umfassendes Wissen und Erfahrung.

Effizienter Produkttransfer

Die Erfüllung der Marktbedürfnisse unserer Kunden ist unser oberstes Ziel. Qualität durch ziel- und marktorientiertes Design gewährleistet effizient genutzte Entwicklungs- und Transferzeiten bei reibungsloser Abwicklung. Ihre Formulierung oder auch ihr individuell gestalteter Prozess werden in kürzester Zeit umgesetzt. Begleitende Maßnahmen wie Validierung sind fester Bestandteil unseres Transferprozesses und sorgen zusätzlich für eine fehlerfreie Implementierung.

Transparentes und zuverlässiges Projektmanagement von der ersten Anfrage bis zur Finalisierung:

Wir begleiten Ihr Projekt von der Idee bis zur Marktreife.

Sie haben die gesamte Zeit über feste Ansprechpartner, die sich um alle Belange Ihres Produktes kümmern. Jederzeit werden wir Sie aktiv über den Stand Ihres Projektes informieren.

Sind weitere externe Partner in das Projekt eingebunden, übernehmen wir auch hier gerne die Koordination.

Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden sowie Durchführung von Sonderuntersuchungen

Für die Prüfung Ihrer pharmazeutischen Produkte entwickeln und optimieren wir analytische Methoden zur Bestimmung von Identität, Gehalt, Reinheit und Freisetzung mittels UV, DC, HPLC und GC.

Die von uns entwickelten Methoden und auch Kundenmethoden validieren wir entsprechend den gültigen ICH-Richtlinien.

Um unser Portfolie zu erweitern, werden spezielle Untersuchungen wie AAS oder LC-MS von unseren Outsourcing Partnern durchgeführt.

Stabilitätsprüfungen entsprechend ICH

Gemäß den ICH-Richtlinien nehmen wir die Einlagerung und die Stabilitätsprüfung selbst an Tabletten, Kapseln, Lösungen und Injektionslösungen vor.

Wir untersuchen gemäß der Laufzeitspezifikation Qualitätsparameter wie Gehalt, Reinheit, Freisetzung, physikochemische Eigenschaften etc. mit den üblichen Methoden wie HPLC, GC, DC und UV.

Weiterhin übernehmen wir für Sie die Prüfung auf Photostabilität und die Untersuchung der Anbruchsstabilität. Aus den Ergebnissen unterbreiten wir Ihnen Vorschläge zur Erstellung der Spezifikationen sowie zur Optimierung Ihrer Prozesse und Formulierungen.

Zusammenstellung und Pflege von Datensätzen

Wir erstellen Module für Ihr Dossier gemäß den aktuellen Anforderungen.

Diese Dokumentation kann eine Neuerstellung sein (z. B. nach einer Produktentwicklung in unserem Hause), aber auch die Aktualisierung einer bestehenden Produktzulassung oder die Umformatierung aus dem NTA-Format in das CTD-Format beinhalten.

Wir unterstützen Sie während des gesamten Zulassungsprozesses, sind bei behördlichen Mängelschreiben mit schnellem Support für Sie da und begleiten Sie bei Regulatory Compliance Projekten.