Der Produktionsbetrieb der WPG Pharma GmbH wurde zum 31.12.2013 eingestellt. Gemäß AMWHV muss der Zugriff auf Herstellungsunterlagen im weiteren Sinn für einen Zeitraum von einem Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre gewährleistet werden.

Das Archivierungskonzept der WPG Pharma zur Aufbewahrung der Original-Chargendokumentationen und Rückstellmuster sowie der GMP-relevanten Dokumente aus dem Produktionsumfeld wurde mit der zuständigen Überwachungsbehörde abgestimmt und bei einem qualifizierten Dienstleister, der Firma Sercona GmbH (Hauptsitz in 77767 Appenweier), mit Wirkung vom 01.06.2014 beauftragt.

Die Firma Sercona ist als Produktentwicklungs- sowie Beratungsunternehmen im Bereich der pharmazeutischen Industrie tätig und verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
Das Unternehmen hat mit Wirkung vom 01.06.2014 Räumlichkeiten auf dem ehemaligen Gelände der WPG Pharma angemietet und die Ausweitung der bestehenden Herstellungserlaubnis auf diesen Standort beantragt. Das oben genannte Archivgut kann damit auf dem Gelände Im Steingerüst 30 in Rastatt verbleiben.

Die Dokumente und Muster werden über die gesetzlich vorgeschriebene bzw. vertraglich vereinbarte Aufbewahrungsfrist gelagert. Das Lagerungskonzept gewährleistet, dass das Archivgut und die darin enthaltenen Informationen strikt vertraulich behandelt werden.

Die ehemalige QP der WPG Pharma, Frau Dr. Alexandra Keilbach-Bermann, wird ab 01.07.2014 als sachkundige Person bei der Firma Sercona tätig sein, in dieser Funktion Zugriff auf das Archiv haben und insofern im Falle von Behördenanfragen und Reklamationen die Bearbeitung übernehmen können.

Kontaktdaten:
Tel. +49 7805 401 500
E-mail: alexandra.keilbach-bermann@sercona.de

WPG Pharma GmbH